Ibum Forte Pure, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna, butelka, 100 g

Opis

Lek Ibum Forte Pure w formie zawiesiny doustnej zawiera ibuprofen należący go grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), wykazujący działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.Produkt przeznaczony jestzarówno dla osób dorosłych, jak i dla dzieci od 3 miesiąca życia.

Skład

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

W skład substancjipomocniczych wchodzą: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), guma ksantan, sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Produkt nie zawiera aromatów, barwników ani cukru.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawiesina przeznaczona jet do stosowania doustnego, przed użyciem należy wstrząsnąć butelką. Lek należy podawać w odstępach wynoszących co najmniej6 godzin. Do opakowania dołączona została strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.

Wiek dziecka (masa ciała)	Dawka jednorazowa	Dawkowanie/Maksymalna dawka dobowa
3-6 miesięcy (5-7,6 kg)	1,25 ml (50 mg)	3 razy na dobę = 150 mg
6-12 miesięcy (7,7-9 kg)	1,25 ml (50 mg)	3-4 razy na dobę = 150-200 mg
1-3 lata (10-15 kg)	2,5 ml (100 mg)	3 razy na dobę = 300 mg
4-6 lat (16-20 kg)	3,75 ml (150 mg)	3 razy na dobę = 450 mg
7-9 lat (21-29 kg)	5 ml (200 mg)	3 razy na dobę = 600 mg
10-12 lat (30-40 kg)	7,5 ml (300 mg)	3 razy na dobę = 900 mg
Młodzież i dorośli powyżej 40 kg	7,5-10 ml (300-400 mg)	3-4 razy na dobę po 7,5 ml = 900-1200 mg

Lek wskazany jest do krótkotrwałego stosowania.Nie należy przekraczać dziennej dawki ibuprofenu, która wynosi 20-30 mg/kg masy ciała.
Przed podaniem leku niemowlętom poniżej 6 miesiąc życia należy skonsultować się z lekarzem.

Działanie

Ibuprofen zawartyw składzie zawiesiny wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Wskazania

Ibum Forte Pure wskazany jest do stosowania podczas gorączki różnego pochodzenia (np. w przebiegu grypy, przeziębienia, odczynu poszczepiennego), a także w bólu o słabym lub umiarkowanym nasileniu (np.bólgłowy, gardła i mięśni,zębów, ból po zabiegach stomatologicznych lubna skutek ząbkowania, bóluuszu, stawów i kościna skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia) lubna skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne).

Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników leku.
Nie zaleca się podawania zawiesiny pacjentom:

• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lubdwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
• z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
• przyjmującyminnelekiz grupy NLPZ (w tym inhibitoryCOX-2 takiejak celekoksyb lub etorykoksyb),
• u których występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA),
• jeśli występuje u nich krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• w trakcie przebiegu ospy wietrznej

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego i zgłosić się do lekarza jeśli u dziecka wystąpią: objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, czarne stolce,krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy), objawy ciężkich reakcji alergicznych (nasilenie astmy,niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu) lub jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry).

Do często występujących (1-10 na 100 pacjentów) działań niepożądanych należą:wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Niezbyt często (-10 na 1 000 pacjentów) zgaszano:

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit)
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać
• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Do działań niepożądanych występujących rzadko (1-10 na 10 000 pacjentów) należą szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) odnotowano:

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna)
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie)
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki)
• reakcje psychotyczne i depresja
• nasilenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się w trakcie stosowania leku Ibum Forte Pure, należy skonsultować się z lekarzem
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem;
• objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączka lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Do grupy działań niepożądanych o nieznanej częstości zalicza się:

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów.
• czerwonąłuskowatąwysypkęze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowionąprzeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku.

Ponadto lek Ibum Forte Pure może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawały serca i udaru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

5 ml zawiesiny posiada około 1119,00 mg mannitolu, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego. Pacjenci u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów przed użyciem powinny zasięgnąć opinii lekarza.
5 ml zawiesiny zawiera 3,357 mg sodu benzoesanu.

Jeśli po 1 dniu podawania leku niemowlętom w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach terapii u dzieci powyżej 6 miesiąca, młodzieży i dorosłych nie nastąpiła poprawa lub stan pacjenta się pogorszył, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem jeślipacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg, jeśli stwierdzono u niego: niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), podwyższone ciśnienie krwi i/lubzaburzenia czynności serca, zaburzenia czynności nerek,choroby wątroby, w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych, a także jeśli pacjent niedawno przebył poważną operację, jest odwodniony (szczególnie dzieci i młodzież) lubstosujeinneleki,które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (np. doustne kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoninyoraz leki przeciwpłytkowe).
Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem jeśliu pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u niego choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA) oraz w przypadku, gdypacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu lub w jegorodzinie występowała choroba serca, bądźudar, a takżejeśli pacjent pali tytoń.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjenta.
Lek przechowywać w temperaturze pokojowej.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Produkt może wchodzić w interakcje z innymi stosowanymi lekami. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
• inne leki z grupy NLPZ,
• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek. W takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,
• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki,
• cyklosporynę (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUM FORTE PURE może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi;
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,
• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,
• antybiotyki z grupy chinolonów, gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
• cholestyraminę, ponieważmoże opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ,
• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu,
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów,
• mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
• leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
• dezipraminę: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• lewofloksacynę i ofloksacynę: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Ibuprofen stosowany z preparatami ziołowymi takimi jak np. miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień.Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Pokarm spowalnia wchłanianie ibuprofenuz przewodu pokarmowego, jednak w przypadku pacjentów o wrażliwym żołądku zaleca się podawanie leku Ibum Forte Pure w trakcie posiłku.
Stosowanie zawiesiny w dużych dawkach, jednocześnie z alkoholem może prowadzić do wystąpienia bólu głowy i zmęczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w ciągu 6 pierwszych miesięcy ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W trakcie 3 ostatnich miesięcy bezwzględnie zabronione jest przyjmowanie leku, gdyż może zwiększać ryzyko wystąpieniapowikłań w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby krótkotrwałe przyjmowanie leku wzalecanych dawkach mogłowywierać szkodliwywpływna niemowlę.

Wpływ na płodność

Stosowanie ibuprofenu może utrudniać zajście w ciążę.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Produkt dozwolony do stosowania u dzieci od 3 miesiąca życia, jednak w przypadku niemowląt poniżej 6 miesięcy przed zastosowaniem zawiesiny należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie wywiera wpływu na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługimaszyn. Jeśli jednak wystąpiązaburzenia widzenia, zmęczenie, zawrotygłowy czy innych niepożądane objawy ze strony układu nerwowego nie zaleca się wykonywania tych czynności.

Cechy produktu

• Zalecenia żywieniowe
  • Bez aromatu
  • Bez dodatku cukru

• Płeć
  • Mężczyzna
  • Kobieta

• Wiek
  • dla dzieci
  • dla młodzieży
  • dla dorosłych
  • dla seniorów
  • 0-6 miesięcy
  • 7-12 miesięcy
  • 13-24 miesięcy
  • 25-36 miesięcy
  • 20+
  • 30+
  • 40+
  • 60+
  • 50+
  • pokaż więcej …

• Typ produktu
  • Lek bez recepty

• Postać
  • zawiesina

• Działanie/właściwości
  • przeciwbólowe
  • przeciwgorączkowe
  • przeciwzapalne

• Problem
  • ból
  • gorączka
  • stan zapalny
  • ząbkowanie

• Główny składnik
  • ibuprofen

• Część ciała
  • brzuch
  • mięśnie
  • stawy
  • zęby

• Specyfika
  • Bez barwników

• Pora stosowania
  • na dzień
  • na noc

• Sposób aplikacji
  • doustne