Sinocare iCan i3 CGM-RT, sensor do ciągłego monitorowania glikemii, 15-dn, x1

Opis

Sinocare iCan i3 CGM-RT

Wyrób medyczny w postaci urządzenia przeznaczonego do połączenia z systemem CGM (ang. Continuous Glucose Monitoring – system ciągłego monitorowania glikemii). Zaprojektowany z myślą o osobach dorosłych z cukrzycą, umożliwia precyzyjne śledzenie stężenia glukozy bez konieczności częstego nakłuwania palca. System składa się z sensora umieszczanego pod skórą oraz aplikacji mobilnej iCan CGM, która odbiera i analizuje dane.

Zawartość opakowania

1 sensor z aplikatorem w sterylnym opakowaniu.

Działanie

Sinocare iCan i3 CGM-RT mierzy poziom glukozy zapomocą cienkiej elektrody sensora (czujnika) umieszczonej podskórą wpłynie śródtkankowym tkanki podskórnej, czyli glukozy znajdującej się wpłynie między komórkami. Sensor (czujnik) mierzy poziom glikemii, atransmiter (nadajnik) bezprzewodowo przesyła informacje ostężeniu glukozy doaplikacji iCan CGM na mobilnym urządzeniu.

Przeznaczenie produktu

Sinocare iCan i3 CGM-RT uzyskał zatwierdzenie na mocy CE MDR przez TUV Rheinland iż jest przeznaczony do pomiaru glukozy w płynach międzykomórkowych dla osób chorych na cukrzycę w wieku 2 lat i starszych, z miejscem wkłucia obejmującym brzuch (wiek 2+) oraz górną część ramienia (wiek 13+).

Charakterystyka produktu

Wyrób pozwala na długotrwałe monitorowanie stężenia glikemii. Sensor działa do 15 dni, co zmniejsza częstotliwość jego wymiany. Nie wymaga skanowania, dane o glikemii przesyłane są automatycznie na urządzenie. Alerty w urządzeniu informują o istotnych zmianach wartości glikemii, a strzałki trendów wskazują na szybkość i kierunek jej zmiany.

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Przygotowanie
   1. Umyj i osusz ręce oraz miejsce aplikacji.
   2. Zdezynfekuj skórę alkoholem i poczekaj, aż wyschnie.
2. Zakładanie czujnika
   1. Trzymaj osłonę bezpieczeństwa aplikatora aż do przyłożenia do skóry.
   2. Wybieraj nowe miejsce aplikacji (z dala od pasa, blizn, tatuaży, podrażnień i kości, min. 7 cm od miejsca wkłucia pompy).
3. Aplikacja i uruchomienie
   1. Załóż czujnik zgodnie z instrukcją aplikatora.
   2. Sparuj go z nadajnikiem i aplikacją CGM na smartfonie (Bluetooth włączony, powiadomienia aktywne, odległość <6 m).
   3. Rozpocznij sesję i poczekaj na zakończenie rozgrzewania czujnika.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią instrukcji używania lub etykietą.
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.

Nie stosuj Sinocare iCan i3 CGM-RT, jeśli jesteś w ciąży, poddajesz się dializoterapii, masz wszczepiony rozrusznik serca lub znajdujesz się w stanie zagrożenia życia. Nie ma pewności, jak różne schorzenia czy przyjmowane leki, typowe dla wielu pacjentów, mogą oddziaływać na prawidłowe funkcjonowanie urządzenia. W takich sytuacjach wyniki pomiarów uzyskane za pomocą iCan i3 CGM mogą być niewiarygodne.

Uwagi i środki ostrożności

Czujnik można nosić podczas kąpieli i prysznica, ale nie w jacuzzi.
Możliwe jest pływanie do 2,5 m przez maksymalnie 2 godziny (IP28).
Unikaj kontaktu z wysoką temperaturą i promieniowaniem rentgenowskim (np. MRI, CT, kontrola lotniskowa).
Wyniki mogą być niedokładne, stosuj system zgodnie z instrukcją i kontroluj je glukometrem.

Uwagi

System współpracuje z aplikacją iCan CGM dostępną na urządzenia z systemami iOS i Android. Przed użyciem należy upewnić się, że urządzenie mobilne jest kompatybilne z aplikacją.

Dane techniczne:

Zakres pomiaru	36-450 mg/dl
Czas rozgrzewania	120 min
Komunikacja	bluetooth
Zalecane miejsce aplikacji	brzuch
Wiek użytkownika	dla osób dorosłych

Stosowanie wyrobu z innymi lekami

Należy unikać kontaktu systemu iCan i3 CGM z kosmetykami do pielęgnacji skóry, preparatami przeciw owadom czy kremami z filtrem UV, ponieważ mogą one uszkodzić urządzenie.

Wpływ na badania laboratoryjne

Nie należy używać Sinocare iCan i3 CGM-RT podczas rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) ani terapii ciepłem o wysokiej częstotliwości (diatermia). Urządzenie nie było testowane w takich warunkach, a silne pole magnetyczne i wysoka temperatura mogą uszkodzić jego elementy. Może to prowadzić do nieprawidłowych odczytów poziomu glukozy lub braku wyświetlania alertów. Brak wiarygodnych wyników i powiadomień może spowodować, że nie zauważysz groźnie niskiego lub wysokiego stężenia glukozy.

Cechy produktu

• Wiek
  • dla dzieci
  • dla młodzieży
  • dla dorosłych

• Typ produktu
  • Akcesoria
  • Sprzęt medyczny
  • Wyrób medyczny

• Działanie/właściwości
  • diagnostyczne

• Problem
  • cukrzyca

• Część ciała
  • brzuch
  • ramię

• Specyfika
  • Dla diabetyków

• Sposób aplikacji
  • iniekcja